专访 | 冠脉支架集采到期，接续采购将如何开展？

2020年，国家医保局组织开展首次高值医用耗材全国集采，产品均价从1.3万元降至700元左右，平均降幅高达93%。自2021年1月起，全国各省份陆续用上了降价后的冠脉支架，冠脉支架迈入“千元时代”，大大减轻了患者的就医负担。

随着2年的采购周期即将结束，近期国家联采办发布公告，将于11月29日开展国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购。冠脉支架集采完成情况如何？本次接续采购如何开展？又有哪些特点？针对这些疑问，中国医疗保险对中国药科大学国际医药商学院教授路云进行了专访，解读冠脉支架接续采购将如何开展。

中国医疗保险：冠脉支架集采落地两年来，全国使用情况如何？支架集采对心血管领域有哪些改变？

路云：

作为耗材集采第一单，冠脉支架于2021年1月开始执行中选结果。2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品110万个，就已完成全年协议采购量。在第一个协议期内，医疗机构共使用了169万套中选冠脉支架，达到全年协议采购量的1.6倍，为全国节约费用超179亿元，充分发挥集采成效，切实降低了群众负担。

从临床来看，集采推动了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术在短期内快速放量，根据有关数据显示，2021年中国PCI手术量相比2020年增长超40%。作为首个集采产品，冠脉支架从均价1.3万元左右下降至700元左右，冠脉支架费用显著降低，患者对PCI手术的可负担性大大提升，加速了PCI手术的普及；同时，一些以往受限于手术费用总额控制的医院也更有动力去学习与开展PCI手术。

在心血管领域，集采不仅推动了支架价格回归合理水平，同时也提升了PCI手术质量、加速了支架产品迭代升级，并给予了创新技术发展空间。首先，在集采前，冠脉支架的费用是PCI手术中器械费用的主要组成部分，占整个手术费用的30%以上，集采则优化了PCI手术的成本结构，使得耗占比降低，人力成本有所提升，促进了医疗服务水平向更高水平发展。其次，此次采购的冠脉支架材质为铬合金雷帕霉素及其衍生物，是冠脉支架中使用最广泛、临床认可度最高的一组产品，中选支架的铬合金使用率达到了95%，原占三分之一市场的不锈钢材质基本被迭代，加速了支架的技术更新；此外，PCI手术例数的增加也催生了一系列创新技术的发展，如血管内超声（IVUS）集采后的使用量也得到了明显增加，大大提升了支架置入的效果，减少了不良事件的产生。

中国医疗保险：之前的国家组织药品集采，在采购协议到期后由各省自行开展接续采购工作，而作为耗材第一单，本次冠脉支架接续采购为何由国家统一组织开展？

路云：

据接续采购文件数据显示，本次冠脉支架接续采购共有3696家医疗机构参与报量，比上一轮增加了1288家，医疗机构共填报支架需求量186.5万个，较上一轮集采需求量增加53万个，体现出医疗机构对集采政策的高度认同。为了保障患者的就医负担不增加，本次接续采购将有国家联采办统一组织开展。我认为国家统一开展接续采购有以下四大优势：

一是节约行政成本

随着地方积极推进医用耗材集中带量采购，各地陆续面临着产品接续问题，由国家统一组织开展冠脉支架接续工作可以减少各地政府重复劳动，提升行政效率，同时在一定程度上降低企业四处投标的成本；

二是加大规模效应

基于“招采合一，量价挂钩”的原则，由国家组织可以提高采购方的议价权，充分体现规模效应，增大以量换价的筹码，鼓励企业降价；

三是规范续约工作

国家尚未针对国家组织医用耗材集中带量采购协议期满后接续工作颁布专门政策文件，因此由国家开展可以尽可能杜绝出现地方接续不规范、不统一的情况，并为后续接续工作的开展提供参考与借鉴意义；

四是稳定价格水平

冠脉支架采购无“选省”规则，各厂牌在全国范围内仅产生一个中选价格，由国家统一组织，可以最大程度稳定价格水平，协调地方间的价格差异，保证各地处于同一个价格水平。

中国医疗保险：除了由国家统一开展之外，本次冠脉支架接续采购还有哪些特点？

路云：

一是，中选规则简明易懂，通过分量规则倒逼企业竞价抢量

本次接续采购简化了采购规则，规定报价不高于最高有效申报价即可获得拟中选资格，最大限度的保障了企业均能够获得中选资格。在简化接续规则的同时，又通过梯度分配约定采购量促进企业充分竞争，充分发挥集采“量价挂钩，以量换价”的效应，引导企业合理降价以获取更多的约定采购量。

在分配采购量时，将存在关联关系的企业作为一个整体与其他企业竞争采购量，为申报企业创造了公平合理的竞争环境。首先，有多个产品的企业，选择价格最低的2个产品进行排名，前40%的产品为A类，可获得95%的意向采购量；40%-70%的为B类，可获得85%的意向采购量；其他为C类，可获得65%的意向采购量。通过将各企业价格最低的2个产品进行排名划分A、B、C产品区间，提高了产品进入A类区间的门槛；其次，对其余的产品则按照实际排名进行分量，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束；最后，保障A类产品分待分配量的比例，即分配给A类产品的量不低于待分配量的50%，实现冠脉支架“量价挂钩，以量换价”，充分发挥带量采购的政策效应，在保障企业中选的基础上促进企业充分竞争。 

二是，三年的采购周期既稳定了中选企业预期，同时为未中选和新产品设置快速准入通道

基于44号文对接续工作“引导社会形成长期稳定预期”的政策要求，以及冠脉支架采购平稳运行的成功经验，冠脉支架接续将采购周期由2年延长至3年，一方面降低了再次开展接续工作的频率，节约行政成本；另一方面引导企业形成长期稳定预期，保证市场格局在更长一段时间内的稳定，促使企业能够将一部分时间与精力投入到研发创新中。

由于采购周期的延长，冠脉支架接续对每一周期续签工作制定了精细化规定，对医疗机构需求总量以及中选企业需求量作出规定，允许需求量在同一企业不同产品间倾斜，适当放松了对中选厂牌需求量的限制。这主要是由于冠脉支架接续简化了未中选产品与新获批产品的进入通道，未中选产品与新产品只要接受最高有效申报价，即可在下一协议期内参与集采，无需再次开展接续工作，极大的简化了接续流程，节约了行政成本。同时也给予了未中选产品充分机会，缓解了新获批产品赶不上国采的困境，推动临床使用向更高技术水平发展。

三是，新增伴随服务报价，价格组成更加精准合理

冠脉支架接续在报价内涵中明确了伴随服务这一项要求，医疗机构须按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费，伴随服务的价格不得高于50元/个。新增伴随服务报价使得价格组成更加精准合理，同时也提高了企业供应的积极性。首先，伴随服务与产品分别报价，提高了价格精度，为企业创造了更加公开透明的市场竞争环境，进一步保障了企业的合理利益；第二，明确伴随服务包括必要的使用指导以及操作培训等内容，规范伴随服务质量标准，保障临床使用的稳定性；第三，保障医疗机构需求，提高企业提供伴随服务的积极性。

四是，约定采购量比例提升至95%，增加以量换价筹码

冠脉支架采购在第一个采购协议期内合同完成情况良好，且中选企业供应充足。因此，在开展冠脉支架接续工作时，将约定采购量比例由80%提升至95%，考虑将更多的量纳入集采，以增加以量换价的筹码。

将约定采购量比例提升至95%，主要基于以下两个考量：首先，冠脉支架采购平稳运行了两年，中选支架得到了临床的广泛认可。此次接续共有3696家医疗机构参与报量，相比第一批集采增加了1288家，医疗机构共填报需求量186.5万个，是第一批集采的1.7倍，体现出医疗机构对集采政策的高度认同。其次，此次接续共有11家企业（包含19个注册证）参与，其中9个是第一批集采的中选产品，5个是未中选产品，另外5个是第一批集采后新上市的产品，体现出企业对集采政策的积极响应。由此可见，在第一批集采后，中选支架得到了临床与市场的双重认可，冠脉支架接续将约定采购量比例提升至95%，可以激励企业以更合理的价格参与集采，进一步减轻患者负担。

中国医疗保险：本次接续最高有效申报价是如何设定的？与上次集采相比，本次接续采购新增的伴随服务价格为何比人工关节低？

路云：

本次接续针对冠脉支架产品设置的最高有效申报价为798元/个，即第一批冠脉支架采购的最高中选价。首先，第一批冠脉支架集采平均降幅达93%，共10个产品中选，淘汰了16个产品，冠脉支架价格在一定程度上回归了合理水平；其次，本次接续医疗机构报量是第一批冠脉支架集采的1.7倍，中选支架得到了临床的高度认可。基于以上原因，将本次接续最高有效申报价定为798元/个。 

本次冠脉支架接续采购文件中规定伴随服务最高有效申报价为50元/个。根据有关数据披露，与人工关节相比，冠脉支架的伴随服务价格较低，一方面是由于耗材本身的产品特性，冠脉支架学习曲线较短，而骨科类耗材种类繁多且规格型号复杂，手术操作较为繁琐，需要企业提供手术跟台、器械消毒以及配送、管理、运营等全流程服务；另一方面是冠脉支架采购在平稳运行两年以后，中选冠脉支架逐步得到临床与市场的双重验证，学术推广及市场培育教育工作等基本完成，医疗机构与中选产品适应期较短，企业投入的培训、操作等成本也随之降低。

作者 | 路云 中国药科大学国际医药商学院教授

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 符媚茹 刘新雨

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